<Recordati bilancio 2015

Attività

Recordati è un gruppo farmaceutico impegnato nella ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici, con sede a Milano e attività operative in Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca e Slovacchia, Romania, Russia ed altri paesi C.S.I., Spagna e Turchia.

Recordati offre una gamma di farmaci

originali o
su licenza,

appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un’attività specializzata nelle malattie rare.

antiinfettiva
cardiovascolare
sistema nervoso centrale
dermatologia
gastroenterologia
sistema genito-urinario
reumatologia e terapia del dolore
ginecologia e ostetricia
OTC (farmaci per automedicazione)

Reocrdati, tramite Orphan Europe controllata che si dedica allo sviluppo, registrazione, commercializzazione e distribuzione di trattamenti unici per malattie rare (farmaci orfani), attualmente fornisce trattamenti per varie di quest’ultime.

In Europa, la definizione ufficiale di malattia rara è una malattia mortale o gravemente debilitante (spesso genetica) che affligge meno di 5 abitanti su 10.000.

Attualmente sono conosciute più di 6000 malattie rare, ciò significa che solo in Europa ne sono affette più di 25 milioni. Al giorno d’oggi esistono trattamenti solo per 200-300 di queste.

Recordati è anche impegnata nella chimica farmaceutica. Oltre alla produzione dei principi attivi per i suoi farmaci originali, produce e commercializza principi attivi destinati al mercato dei farmaci generici. Oltre il 90% di questa produzione è destinata ai mercati esteri.

Le attività di ricerca farmaceutica sono focalizzate nell’identificazione di nuove molecole per il trattamento di disturbi urogenitali. Le attività di sviluppo si concentrano nell’area urologica, nel settore delle malattie rare e nell’area terapeutica cardiovascolare, in particolare sull’ulteriore sviluppo di prodotti a base di lercanidipina.

Sommario

Prodotti

L’andamento dei prodotti commercializzati in più paesi (prodotti corporate) nel corso dei primi nove mesi del 2015 è esposto nella tabella sottostante.

prodotto	12M 2015		Malattia trattata
	meur	%
Zanidip	115.2	11.0%	ipertensione
Zanipress	66.0	6.3%	ipertensione
Urorec	68.1	6.5%	iperplasia prostatica benigna
Livazo	28.3	2.7%	colesterolo
Prodotti OTC	144.6	13.8%	farmaci generici
Altri prodotti corporate	153.0	14.6%
Farmaci malattie rare	177.1	16.9%
Prodotti delle filiali	247.3	23.6%
Altri ricavi	12.6	1.2%
Chimica farmaceutica	36.1	3.4%
Altro /elisioni	-0.5	0.0%
*Totale*	*1,048.2*	*100.0%*

Strategia

Nei prossimi anni il management continuerà lo sviluppo a livello internazionale sia attraverso la crescita organica dell’attuale portafoglio prodotti sia attraverso acquisizioni di prodotti o società, con l’obiettivo di rafforzare la presenza nei mercati con maggiore potenzialità.

Lo sviluppo delle attività nel settore delle malattie rare continuerà a essere una priorità: Il Gruppo rende già disponibili i suoi farmaci attraverso le proprie strutture in tutti i paesi europei, in Medio Oriente e negli Stati Uniti d’America e pertanto la priorità per i prossimi anni sarà continuare a estendere la presenza nel settore delle malattie rare in altri importanti mercati mondiali. Inoltre, continuerà l’ impegno nella ricerca e sviluppo e un forte impulso sarà dato all’arricchimento del portafoglio prodotti sia attraverso lo sviluppo e il lancio dei farmaci della pipeline sia mediante l’acquisizione di nuove specialità.

Analisi dei ricavi

L’andamento dei ricavi consolidati del periodo è il seguente:

Ricavi	12M 2015		12M 2014		Differenza
	meur	%	meur	%	meur	%
Ricavi farmaceutici	1,011.6	96.6%	953.7	96.6%	57.9	6.1%
Italia	204.8	19.5%	212.3	21.5%	-7.5	-3.5%
Francia	110.6	10.6%	111.0	11.2%	-0.4	-0.4%
Germania	94.8	9.0%	84.6	8.6%	10.2	12.1%
USA	82.1	7.8%	56.8	5.8%	25.3	44.5%
Turchia	74.1	7.1%	68.0	6.9%	6.1	9.0%
Russia, Ucraina, CSI	72.4	6.9%	81.3	8.2%	-8.9	-10.9%
Spagna	72.0	6.9%	68.2	6.9%	3.8	5.6%
Nord Africa	43.7	4.2%	38.3	3.9%	5.4	14.1%
Portogallo	39.3	3.8%	36.2	3.7%	3.1	8.6%
Altri Paesi Europa centro-orientale	30.9	2.9%	27.5	2.8%	3.4	12.4%
Altri Paesi Europa occidentale	28.5	2.7%	24.6	2.5%	3.9	15.9%
Altre vendite estero	158.4	15.1%	144.9	14.7%	13.5	9.3%
Chimica farmaceutica	36.1	3.5%	33.7	3.4%	2.4	7.1%
Italia	2.9	0.3%	2.9	0.3%	0.0	0.0%
Europa	14.0	1.3%	12.7	1.3%	1.3	10.2%
USA	8.8	0.8%	2.3	0.2%	6.5	282.6%
Altri America	2.4	0.2%	7.7	0.8%	-5.3	-68.8%
Australasia	6.1	0.6%	6.3	0.6%	-0.2	-3.2%
Africa	1.9	0.2%	1.8	0.2%	0.1	5.6%
*Totale*	*1,047.7*	*100.0%*	*987.4*	*100.0%*	*60.3*	*6.1%*

Le vendite in Italia di specialità farmaceutiche sono in flessione rispetto all’anno precedente per la cessazione della licenza di Entact (escitalopram), farmaco antidepressivo, a partire dal mese di giugno. Da segnalare la crescita di Urorece di Zanipril e Lercaprel, oltre allo sviluppo delle vendite di Cardicor (bisoprololo) e delle statine Rextat e Lovinacor (lovastatina). Le vendite di Zanedip/Lercadip (lercanidipina), Peptazol (pantoprazolo) e Tora-Dol (ketorolac) hanno risentito della concorrenza dei generici. Le vendite dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono in crescita del 31,0% in Italia

La diminuzione nel mercato francese è interamente imputabile all’effetto residuo della cessazione del contratto di licenza di Adagen, uno dei prodotti per il trattamento di malattie rare. Escludendo le attività dedicate alle malattie rare, le vendite in Francia crescono del 2,7%, in un mercato in flessione dello 0,2%.

L’incremento delle vendite in Germania è da attribuirsi alla crescita di Ortoton (metocarbamolo) e al successo della versione generica di lercanidipina, che è stata più competitiva degli altri generici nell’assegnazione delle gare d’appalto. Sono in diminuzione le vendite di Zanipress per la commercializzazione di prodotti importati a prezzi più bassi da paesi nei quali il prezzo di Zanipress è stato ridotto per la concorrenza di versioni generiche del prodotto. Complessivamente le vendite dei prodotti di automedicazione in Germania sono pari a € 16,9 milioni e sono sostanzialmente invariate rispetto all’anno precedente. Le vendite dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono in crescita del 13,6%.

Le attività farmaceutiche del Gruppo negli Stati Uniti d’America sono dedicate esclusivamente alla commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare. Nel 2015 le vendite s includono un effetto cambio positivo stimabile in meur 13,5 a seguito del rafforzamento del dollaro statunitense. Le vendite in valuta locale crescono del 20,7%.

Le vendite in Turchia hanno risentito della svalutazione della lira turca durante l’anno che ha generato un effetto cambio negativo stimabile in meur 2,8. Infatti le vendite della filiale turca, in valuta locale, crescono del 14,2%.

I ricavi realizzati in Russia, Ucraina e nei paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.) sono in contrazione rispetto all’anno precedente per un effetto cambio negativo stimabile in meur 20,9. I ricavi realizzati in Russia, in valuta locale, sono di rub 4.038,5 milioni, in aumento del 16,7% rispetto all’anno precedente grazie alla crescita di tutti i prodotti nel portafoglio compresi i prodotti corporate Procto-Glyvenol e Urorec e per le minori vendite realizzate nel 2014 a seguito dell’implementazione del nuovo modello distributivo nel primo trimestre.

In Spagna il prodotto principale del listino è CitraFleet, utilizzato nella preparazione per la colonscopia. Da segnalare il positivo andamento di Livazo , di Urorec oltre alla crescita delle vendite dei prodotti per il trattamento di malattie rare (+9,6%). Le vendite di Zanipress sono in crescita nonostante la concorrenza dei generici grazie anche alla promozione della nuova formulazione ad alto dosaggio (20mg di lercanidipina+20mg di enalapril), mentre quelle di Cidine (cinitapride) sono in contrazione per la presenza sul mercato spagnolo di versioni generiche del prodotto. Nel mese di maggio è stato lanciato con successo sul mercato spagnolo Virirec (alprostadil), un nuovo trattamento topico per la disfunzione erettile.

Le vendite complessive in Nord Africa sono pari a meur 43,7 e comprendono sia i ricavi esteri di Bouchara Recordati realizzati in questi territori e in particolare in Algeria, sia le vendite realizzate da Opalia Pharma, prevalentemente in Tunisia. Opalia Pharma, società farmaceutica tunisina acquisita nel 2013, commercializza farmaci con i propri marchi e ha prodotti leader nelle aree terapeutiche dermatologica, gastrointestinale e respiratoria e nel 2015 ha realizzato vendite pari a meur 19,2, in crescita del 21,1% rispetto all’anno precedente.

Analisi per rodotto

prodotto	12M 2015
	meur	%
Zanidip	115.2	11.0%
Zanipress	66.0	6.3%
Urorec	68.1	6.5%
Livazo	28.3	2.7%
Altri prodotti corporate	144.6	13.8%
Farmaci malattie rare	153.0	14.6%
Prodotti OTC	177.1	16.9%
Prodotti delle filiali	247.3	23.6%
Altri ricavi	12.6	1.2%
Chimica farmaceutica	36.1	3.4%
Altro /elisioni	-0.5	0.0%
*Totale*	*1,047.7*	*100.0%*

I prodotti corporate sono i prodotti commercializzati direttamente in più paesi.

Le vendite dirette di zanidip sono in leggera crescita. Da segnalare l’incremento dei volumi venduti in Germania, nel Regno Unito, in Polonia e in Turchia e una diminuzione principalmente in Francia. Le vendite ai licenziatari, che rappresentano il 47,7% del totale, crescono del 10,1%. Da segnalare il significativo aumento delle vendite ai licenziatari in Cina e in Australia.

Le vendite dirette di Zanipress® nel 2015 sono in crescita principalmente per il buon andamento del prodotto in Italia e in Turchia

Realtivamente a Utrotec, l’andamento è stat particolarmente positivo nel mercato italiano dove il farmaco ha realizzato vendite nel 2015 per meur 19,3 (+19,1%). Anche in Francia e Spagna Utotec è ben accettato dalla classe medica realizzando vendite di meur 11,6 (+15,0%) e di meur 7,2 (+11,8%) rispettivamente. Il farmaco cresce in maniera significativa anche in Turchia dove, lanciato nel 2012, ha realizzato nel 2015 vendite di meur 6,8 (+40,5%).

I prodotti per il trattamento di malattie rare e orfane sono commercializzati direttamente su tutto il territorio europeo, in Turchia, in Medio Oriente e negli Stati Uniti d’America e attraverso partner negli altri territori. Nel 2015 le vendite di questi prodotti hanno registrato un incremento per il buon andamento delle attività e grazie anche all’effetto cambio positivo a seguito della rivalutazione del dollaro statunitense

Le vendite della chimica farmaceutica, costituite da principi attivi prodotti nello stabilimento di Campoverde di Aprilia, sono cresciute principalmente per un effetto cambio positivo a seguito della rivalutazione del dollaro statunitense. In particolare, si segnala l’andamento positivo di verapamil, mebeverina e dimenidrinate.

Analisi della redditività

L’andamento del conto economico consolidato del periodo è sintetizzato nel seguente prospetto:

Conto economico	12M 2015		12M 2014		Differenza
	meur	%	meur	%	meur	%
Totale ricavi	1,047.7	100.0%	987.4	100.0%	60.3	6.1%
Totale costi operativi	-769.2	-73.4%	-756.4	-76.6%	-12.8	1.7%
Costo del venduto	-335.2	-32.0%	-327.1	-33.1%	-8.1	2.5%
Spese di vendita	-293.2	-28.0%	-282.9	-28.7%	-10.3	3.6%
Spese ricerca e sviluppo	-76.8	-7.3%	-85.3	-8.6%	8.5	-10.0%
Spese generali e amministrative	-59.0	-5.6%	-57.2	-5.8%	-1.8	3.1%
Altri oneri	-5.0	-0.5%	-3.9	-0.4%	-1.1	28.2%
Utile operativo	278.5	26.6%	231.0	23.4%	47.5	21%
Gestione finanziaria	-13.1	-1.3%	-16.3	-1.7%	3.2	-20%
Imposte sul reddito	-66.6	-6.4%	-53.5	-5.4%	-13.1	24%
Utile netto	198.8	19.0%	161.2	16.3%	37.6	-23%

Le spese di vendita crescono in misura inferiore alle vendite, con la conseguente riduzione dell’incidenza sui ricavi rispetto all’anno precedente, grazie alla maggiore efficienza delle organizzazioni commerciali del gruppo.

Le spese di ricerca e sviluppo sono in contrazione rispetto a quelle del 2014 per l’interruzione delle spese relative allo studio clinico di fase III ERNEST relativo al prodotto NX‐1207 per l’iperplasia prostatica benigna in licenza da Nymox.

Complessivamente l’utile operativo è superiore a quella dell’anno precedente anche per la maggior presenza di prodotti con margini migliori.

Alternativamente il conto economico può essere sintetizzato anche dalla tabella sottostante:

Conto economico	12M 2015		12M 2014		Differenza
	meur	%	meur	%	meur	%
Totale ricavi	1,047.7	100.0%	987.4	100.0%	60.3	6.1%
Costi operativi	-730.7	-69.7%	-613.6	-62.1%	-117.1	19.1%
EBITDA	317.0	30.3%	373.8	37.9%	-56.8	-15.2%
Ammortamenti	-38.5	-3.7%	-142.8	-14.5%	104.3	-73%
EBIT	278.5	26.6%	231.0	23.4%	47.5	20.6%

Struttura finanziaria

Lo stato patrimoniale consolidato al 31 dicembre 2015 può essere così rappresentato:

ATTIVO	meur	%	PASSIVO	meur	%
Totale immobilizzazioni	876.2	59.7%	Fondi permanenti	1,196.4	81.4%
			Mezzi propri	870.0	59.2%
			Passività non correnti	326.4	16.0%
Attivi correnti e finanziari	592.7	40.3%	Passività a breve	272.5	18.6%
Totale Attivo	1,468.9	100.0%	Totale passività	1,468.9	100.0%

Analogamente al 31 dicembre 2014 lo stato patrimoniale era così composto:

ATTIVO	meur	%	PASSIVO	meur	%
Totale immobilizzazioni	876.6	63.7%	Fondi permanenti	1,116.6	81.2%
			Mezzi propri	787.4	57.3%
			Passività non correnti	329.2	23.9%
Attivi correnti e finanziari	498.6	36.3%	Passività a breve	258.6	18.8%
Totale Attivo	1,375.2	100.0%	Totale passività	1,375.2	100.0%

L’indebitamento finanziario netto al 31 dicembre 2015 era pari a meur 88.737 (meur 186.0al 31 dicembre 2014).

Outlook

L’andamento delle vendite nette del Gruppo nei primi due mesi del 2016 è stato positivo, con una crescita migliore delle attese del management.

Fattori sensibili / di rischio

I principali fattori in grado cidi influenzare i risultati del Gruppo sono classificati ed elencati nelle seguenti categorie:

Contesto esterno

evoluzione del quadro normativo e regolatorio del settore farmaceutico
’espansione in Paesi emergenti mix tra alto potenziale di sviluppo e da sostenuti tassi di crescita (es., Centro ed Est Europa, Medio Oriente e Nord Africa) da una parte e rischi legati ad instabilità o discontinuità politiche, economiche, valutarie, normative, o fiscali dall’altra
pressione competitiva

Elementi strategici e operativi

internazionalizzazione del Gruppo (gestione la complessità nella conduzione di attività in aree delocalizzat a seguito della operatività in un numero crescente di Paesi)
brevetti in scadenza
investimenti in ricerca e sviluppo (sviluppo del portafoglio prodotti attraverso attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole e specialità farmaceutiche)
lancio di nuovi prodotti (capcità di ottendere i rilascio, da parte delle Autorità Regolatorie, delle necessarie autorizzazioni nel rispetto del timing programmato per il lancio
farmacovigilanza Il Gruppo, in qualità di titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio di specialità medicinali, è soggetto alla disciplina in materia di farmacovigilanza
processo produttivo svolto nel rispetto delle norme internazionali applicabili al settore farmaceutico e sottoposte al monitoriaggio e a ispezioni da parte delle Autorità nazionali e internazionali competenti.
continuità della produzione (ad es. in casi di catastrofi naturali, revoche durature di permessi/licenze di produzione, malfunzionamenti di impianti e macchinari, interruzioni eccezionali di rifornimenti di materie prime strategiche o di energia – potrebbero avere conseguenze avverse sulla continuità e regolarità delle vendite.
rispetto delle normative in materia di tutela ambientale, di salute e di sicurezza.
gestione delle risorse informatiche e sicurezza dei dati

Elementi finanziari

rischio credito
fluttuazione dei tassi di interesse
fluttuazione dei tassi di cambio
disponibilità, fabbisogni di liquidità

Aspetti legali e di compliance

richieste risarcitorie
rispetto delle norme e dei regolamenti applicabili nei territori in cui opera, incluse le normative e gli standard tecnici nazionali ed internazionali applicabili al settore farmaceutico, a disciplina delle attività di ricerca e sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco.